NHÌN TỔNG QUAN BẰNG ĐỌC THÔNG TƯ – NGHỊ ĐỊNH VỀ THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Để các bạn tự tìm hiểu, cũng như có luật để nắm rõ về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế thì các bạn phải đọc những thông tư, nghị định sau:
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP: Về Quản Lý Trang Thiết Bị Y Tế
- Công văn số 3593/BYT-TB-CT: Hướng Dẫn Thực Hiện Quy Định Tại Nghị Định Số 36/2016/NĐ-CP Ngày 15/05/2016 Của Chính Phủ Về Quản Lý Trang Thiết Bị Y Tế.
- Thông tư 30/2015/TT-BYT: Quy Định Về Việc Nhập Khẩu Trang Thiết Bị Y Tế
- Thông tư 39/2016/TT-BYT: Quy Định Chi Tiết Việc Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế
- Thông tư 42/2016/TT-BYT: Quy Định Việc Thừa Nhận Kết Quả Phân Loại Trang Thiết Bị Y Tế.
Đấy sau khi các bạn đã đọc xong hết đống này cũng đã mường tượng được sơ sơ quy trình cần nhập là gì rồi hoặc là rối một cục luôn. Vậy sau khi đọc xong mình xin tóm gọn lại cho các bạn đọc dễ hình dung ra nhé.
THỦ TỤC NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CẦN GÌ?
 |
| thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế |
Thì đầu tiên để nhập trang thiết bị y tế vào Việt Nam, người nhập khẩu cần phải kiểm tra tất cả mọi thứ trước khi nhập về. Trang thiết bị y tế đó đã được nhập về Việt Nam chưa? Đã có số lưu hành ở Việt Nam chưa?
TRƯỜNG HỢP ĐÃ CÓ SỐ LƯU HÀNH Ở VIỆT NAM
Đầu tiên là phải phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu về thuộc loại A,B,C hay D trong đó A là nhóm 1 và B,C,D là nhóm 2.
Để phân biệt được nhóm 1 hay nhóm 2 thì các bạn đọc kỹ Điều 4,5,6,7,8,9,10. Nghị định 36/2016/NĐ-CP có viết rất rõ. Và việc phân loại này sẽ do một tổ chức do bộ y tế chỉ định.
Sau khi đã biết được nhóm 1 hay nhóm 2 rồi thì:- Đối với trang thiết bị y tế loại A (nhóm 1): Chỉ được nhập khẩu sau khi đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế các tỉnh, thành phố cấp, ngoài hồ sơ hải quan, đơn vị nhập khẩu khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải cung cấp thêm các tài liệu sau:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành (trong trường hợp đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).
- Đối với trang thiết bị y tế loại B,C,D (nhóm 2): Chỉ được nhập khẩu sau khi đã có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp. Trường hợp đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành thì phải cung cấp thêm Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành.
 |
| thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế |
Vậy trường hợp này sẽ phải xin giấy phép nhập khẩu của bộ y tế trước khi nhập khẩu vào Việt Nam.
Quy trình của nó ở Điều 6 và Điều 12 của thông tư 30/2015/TT-BYT:
Điều 6: Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.
6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.
7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư này.
8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 12. Thủ tục cấp mới giấy phép nhập khẩu
1. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.
2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc.
Vậy để xin được giấy phép nhập khẩu thì bạn phải yêu cầu nhà Xuất khẩu cung cấp được những giấy tờ sau:
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý ISO 13485 hoặc ISO 9001
- Tài liệu mô tả kỹ thuật
- Cataloge miêu tả chức năng.
ð Như vậy là đã có thể nhập khẩu hàng về rồi
 |
| thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế |
- 30059010: Băng y tế -trang thiết bị y tế
- 30059020: Gạc y tế -trang thiết bị y tế
- 33061010: Bột và bột nhão làm chặt chân răng -trang thiết bị y tế
- 38220010: Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh -trang thiết bị y tế
- 62114310: Áo phẫu thuật -trang thiết bị y tế
- 94051020: Đèn mổ treo trần -trang thiết bị y tế
- 94054091: Đèn phẫu thuật -trang thiết bị y tế
- 90212100: Răng giả -trang thiết bị y tế
- 90214000: Thiết bị trợ thính, trừ các bộ phận và phụ kiện -trang thiết bị y tế
- 90183110: Bơm tiêm dùng một lần -trang thiết bị y tế
BỘ HỒ SƠ THÔNG QUAN HẢI QUAN
Bộ hồ sơ làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế gồm:
- Giấy phép nhập khẩu
- Invoice, Packing List, Hợp đồng
- Tờ khai hải quan
- C/O (nếu có)
- Bill of Lading
- Catalogue, Giấy chứng nhận lưu hành tự do, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO.
Như vậy là có thể mang hàng về rồi. tuy nhiên để bán được thì cần phải công bố và có số lưu hành nữa các bạn nhé. Chúc bạn thành công.
Xem thêm các bài viết liên quan:
#Thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế
Mọi chi tiết liên hệ mình!!!
0947 632371 (Mr Trai)
nguyenngoctrai3333@gmail.com
0 comments:
Post a Comment